Minerva Neurosciences的roluperidone在2022年10月被FDA拒绝提交申请，并在2020年11月和2022年3月举行了两次FDA C类会议后，FDA发布了完整回应函，使其遭遇挫折。为了解决临床缺陷，Minerva必须提供额外的安全性和有效性数据，包括对伴随抗精神病药物使用的支持。

　　根据GlobalData的基准模型，精神分裂症治疗的三期临床试验预计将持续近23个月，可能会推迟至少两年的上市时间，与其他管道产品的预期上市时间一致。

　　尽管已有非典型抗精神病药物可用于治疗阳性症状，但患者仍需应对阴性症状，如逃避、社交退缩和平淡的情绪影响。GlobalData咨询的主要意见领袖(kol)强调了这些负面症状对患者生活质量的重大影响，强调了创新治疗方案的必要性。

　　Minerva的精神分裂症治疗药物罗鲁哌酮(roluperidone)的预期上市由于FDA的否认而面临重大挫折，可能导致至少两年的延迟。精神分裂症# # FDA的

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　　由于FDA的拒绝，Minerva的精神分裂症治疗药物roluperidone的预期上市面临重大挫折，可能会推迟至少两年。

　　除了监管方面的挑战，鲁哌酮还面临着来自Acadia制药公司的Nuplazid III期开发的竞争，该药物针对阴性症状作为非典型抗精神病药物的辅助治疗。然而，如果这些产品获得监管部门的批准，支付方预计，在美国，仅针对阴性症状的治疗可能会受到报销限制。

　　虽然这些产品可能会提高患者的生活质量，改善负面症状，但它们可能不会直接影响住院等成本抵消。因此，定价和报销方面的考虑可能会阻碍专门针对阴性症状的产品的市场份额潜力。

　　Source-Medindia