罗宾·福斯特《健康日报》记者

　　(每日健康)

　　2023年3月29日星期三(健康日新闻)——美国食品和药物管理局周三批准了一种可以逆转阿片类药物过量的鼻喷雾剂的非处方使用。

　　研究表明，随着阿片类药物在这个国家肆虐，更广泛的纳洛酮(纳洛酮)的可用性可以挽救生命。

　　“FDA仍然致力于解决不断演变的过量危机的复杂性。作为这项工作的一部分，FDA已利用其监管权力，通过鼓励开发和批准非处方纳洛酮产品，以满足迫切的公共卫生需求，促进更大程度的纳洛酮获取，”FDA专员罗伯特·卡利夫博士在机构新闻发布会上说。

　　卡利夫说:“今天批准非处方纳洛酮鼻喷雾剂将有助于改善纳洛酮的获得，增加可获得纳洛酮的地点，并有助于减少全国阿片类药物过量死亡。”“我们鼓励制造商将产品的易用性作为优先事项，尽快以可承受的价格提供产品。”

　　生产纳洛酮喷雾剂的马里兰州公司Emergent BioSolutions在FDA宣布批准后发布的声明中没有提及价格，但该公司总裁对此举表示欢迎。

　　Emergent BioSolutions总裁兼首席执行官罗伯特·克雷默(Robert Kramer)在公司新闻发布会上表示:“鉴于全国阿片类药物过量的惊人比例，这项批准“标志着一个历史性的里程碑，因为我们已经兑现了我们的承诺，使这种重要的紧急治疗广泛普及。”“我们致力于改善公共健康，并帮助那些努力结束阿片类药物危机的人——所以现在，与政府、零售和倡导团体的领导人一起，我们必须共同努力，继续增加获取和可用性……”

　　成瘾专家也对批准表示赞赏。

　　纽约大学全球公共卫生学院阿片类药物过量预防项目主任亚历克斯·贝内特说:“FDA做出了人们期待已久的决定，让鼻内纳洛酮非处方供应，这是解决阿片类药物过量公共卫生危机的关键一步，这场危机正在摧毁全国各地的社区。”

　　他补充说:“这种非处方药的指定是实际的和象征性的:它将使人们更容易获得这种救命药物，帮助药物渗透社区，同时使其成为每个药柜、急救箱、背包或汽车中都应该有的药物。”

　　据报道，上个月，FDA的顾问们举行了为期一天的会议，重点讨论了未经训练的用户是否能够在紧急情况下安全有效地使用这种鼻喷雾剂，会议之后，FDA的顾问们一致投票赞成让这种药物更容易获得。

　　尽管一些专家组成员对药物说明书和包装的清晰度表示担忧，但该建议还是提出了，这在公司的一项研究中引起了一些人的困惑。Emergent BioSolutions表示，他们将修改包装和标签，以解决这些问题。

　　“完美不应该是好的敌人，我们今天看到的证据清楚地表明，这种药物可以在没有医疗保健提供者指导的情况下使用，”小组成员、斯坦福大学的布莱恩·贝特曼博士当时说。

　　据报道，出席会议的FDA官员表示同意。

　　“我们相信非处方纳洛酮可能有助于解决这些障碍(获取)，”FDA非处方药部门安全副主任乔迪·格林博士说。据报道，她指出，这一转变将允许这种药物在自动售货机、便利店和超市出售。

　　虽然纳洛酮不需要处方就可以买到，但必须直接从药剂师那里获得。

　　德克萨斯大学奥斯汀分校(University of Texas at Austin)的药物治疗临床副教授柯克·埃沃伊(Kirk Evoy)曾研究过这个问题，他说:“允许它在每个州以同样的方式成为非处方药，确实能消除一些困惑，希望能消除一些繁文缛节。”

　　不过，纽约大学的班尼特想知道价格是否会成为一个问题。

　　他说:“与更实惠的注射剂型相比，鼻内剂型的高成本(60-90美元)对许多人来说仍然是一个障碍，注射剂型没有获得非处方药的称号。”“许多吸毒者在去药店时也面临着耻辱，这是他们去药店的一个障碍。重要的是，优先考虑低门槛、低成本和/或免费的社区获得纳洛酮，以解决这一公共卫生危机。”

　　在截至2022年8月的一年里，超过10.7万美国人死于药物过量。根据美国疾病控制和预防中心的数据，超过三分之二的死亡涉及芬太尼和其他合成阿片类药物。

　　自1971年以来，纳洛酮已被FDA批准。据报道，它最初被用于医院和急救人员，以复苏那些可能因服用过量而死亡的人。

　　据报道，大多数州的“好撒玛利亚人法”都保护那些给用药过量的人用药的人。

　　“你使用纳洛酮的次数越多，我们就越有可能得到积极的结果，”Evoy说。“更有可能的是，我们可以用这种药物挽救一条生命。”