近期，国内医美行业围绕第三类医疗器械注册证书（“械三证”）的竞争日趋激烈。头部企业如昊海生科、艾尔建、华熙生物在获批数量上保持领先，而其他企业也在加速申报进程。业内人士指出，当前行业竞争已从单一产品审批延伸至技术储备、资本运作与政策适应能力的综合比拼，创新与合规成为企业突围的关键因素。

　　“械三证”作为高风险医疗器械的准入证明，审批流程复杂且研发投入巨大，涉及重组胶原蛋白、注射填充剂等核心产品。由于技术壁垒高、市场独占性强，获得认证的产品往往成为企业业绩增长的重要驱动力。例如，锦波生物凭借核心产品“薇旖美”实现净利润大幅增长。随着新规实施，水光针等产品被纳入三类医疗器械管理，企业纷纷加快申报步伐，行业竞争进一步加剧。

　　在重组胶原蛋白领域，锦波生物目前占据技术垄断地位，但巨子生物、华熙生物等企业正积极布局，试图打破现有格局。分析师认为，短期来看，这一市场仍处于蓝海阶段，先发企业享有合规红利；长期来看，差异化战略将成为竞争核心。与此同时，玻尿酸等成熟领域价格战已愈演愈烈，企业通过“一证多品”策略降低成本，导致产品价格持续下滑。

　　未来，行业将面临更加激烈的竞争环境。拥有核心创新能力与全产业链布局的企业有望主导市场，而依赖低价策略的企业可能面临淘汰风险。整体来看，医美行业正经历从野蛮生长向规范化发展的转型阶段。

　　“械三证”竞争升级 医美企业争相申报

　　中国商报

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