2022年10月19日，周三(健康日新闻)——美国食品和药物管理局咨询委员会周三投票建议将一种有争议的防止早产的药物撤出市场。
FDA官员表示，他们想撤回这种名为Makena的药物，因为缺乏证据表明它有效，而且有副作用。该药最初是作为fda加速批准计划的一部分被批准的，该计划允许一种药物在初步有望取得效果后上市，同时进行更大规模的研究进一步测试。
但在14票赞成、1票反对的结果下，FDA产科、生殖和泌尿科药物咨询委员会结束了为期三天的关于Makena证据的会议。它是美国批准的唯一一种预防早产的药物。
据NBC新闻报道，小组成员、位于杰克逊维尔的佛罗里达大学医学院的儿科医生Mark Hudak医学博士说:“让这种药物留在市场上，让特别脆弱的人群接受无效的治疗，这是不公平的。”
但一些组织为这种药物辩护。“对有效治疗早产的需求是巨大的，”美国妇产科医师学会说。“Makena及其相关的仿制药是目前妇产科医生可以帮助预防这种情况的唯一治疗方法。”
据NBC新闻报道，该委员会的投票并不意味着该药将从市场上下架。这一决定由FDA决定，FDA可能在几个月内做出最终决定。
Covis的首席创新官Raghav Chari博士在一份新闻稿中说:“正如在听证会上提出的，我们相信Makena对高风险患者人群有效。”“我们将与FDA合作，明确这一过程的下一步步骤。”
NBC新闻文章
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