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　　最终数据演示CM24联合纳武单抗和Nal-IRI / 5 fu / LV化疗清楚和清楚所有疗效终点均持续改善

　　\ u00a0

　　一种生物标志物富集的患者群体分析基于血清CEACAM1样品的预处理范围治疗组较对照组有显著改善死亡风险降低79% (HR 0.21, P=0.04)，中位生存期改善5.1个月进展或死亡风险降低90%以上（HR < 0.1, P=0.003），中位PFS改善2.9个月NTHS和治疗组的改善优于对照组ORR分别为50%和0%。

　　2b期临床研究计划进行多项选择Ted适应症，可能针对ba患者基于生物标志物的分析

　　以色列REHOVOT， 2024年12月2日（GLOBE NEWSWIRE）——紫色生物技术有限公司（“紫色生物技术”或“公司”）（纳斯达克/TASE: PPBT）是一家临床阶段公司，开发克服肿瘤免疫逃避和耐药的一流疗法，今天报告了其先导药物的随机2期研究的最终结果

　　肿瘤药物CM24，一种人源化药物

　　在胰腺导管腺癌（PDAC）患者中阻断CEACAM1的非克隆抗体。

　　Purple Biotech首席执行官Gil Efron表示：“我们对最终数据感到非常兴奋，在我们的随机2期研究中，CM24在所有疗效终点上都有明显和持续的改善。“CEACAM1和其他血清标志物患者的增强结果使我们进一步乐观地认为，生物标志物丰富的患者群体选择可以进一步增强CM24的疗效程度，潜在地将CM24定位为符合其作用机制的多种表达CEACAM1的恶性肿瘤的治疗方法。

　　耶鲁大学癌症中心医学副教授Michael Cecchini博士是这项研究的主要研究者之一，他评论说：“PDAC的有希望的结果，以及针对CEACAM1和NET血清水平的潜在患者亚组的确定，可能使CM24成为一种令人鼓舞的治疗选择。作为一名临床医生，看到数据显示晚期转移性PDAC患者预后改善的潜力是令人鼓舞的，这些患者迫切需要新的有效治疗方法。这些发现支持进一步研究CM24联合检查点抑制剂和标准治疗化疗，以改善PDAC和其他挑战性癌症类型的预后

　　数据和发现摘要：

　　这项2期研究评估了CM24（一种新型的多功能抗ceacam1抗体）与Bristol Myers Squibb的免疫检查点抑制剂nivolumab联合护理（SoC）化疗对二线转移性PDAC患者的疗效，而不是单独的SoC化疗。CM24是一种人源化单克隆抗体，可阻断CEACAM1。CEACAM1是一种多面膜糖蛋白，是NETs上的主要蛋白之一，也可作为促血管生成和抗凋亡的药物，共同促进肿瘤侵袭、转移和免疫逃逸。

　　研究的主要终点是OS，次要终点包括PFS、ORR和疾病控制率（DCR）。在每个化疗队列中，使用贝叶斯方法来估计实验组与SoC组的影响程度；这项研究不能进行假设检验。共有63名患者入组，来自美国、西班牙和以色列的18个研究中心，分为2个平行独立的随机研究队列（每个队列共2组）。实验组根据患者先前的一线治疗方案，给药CM24 +纳武单抗，并选择两种SoC化疗方案中的一种用于二线PDAC；吉西他滨/nab-紫杉醇或伊立替康脂质体(Nal-IRI)/5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸蛋白（LV） （Nal-IRI/5FU/LV），而对照组单独给予各自的化疗。还评估了CA19-9以及其他探索性生物标志物。在入组的63名患者中，32名患者参加吉西他滨/nab-紫杉醇研究（实验和对照），31名患者参加Nal-IRI/5FU/LV研究（实验和对照）。基于吉西他滨/nab-紫杉醇的研究部分受到对照组信息审查的影响，导致对照组和实验组之间的不平衡，使这部分研究不适合分析；这部分研究对CM24+nivolumab+Nal-IRI/5FU/LV部分研究没有影响。

　　该研究在Nal-IRI/5FU/LV意向治疗（ITT）队列人群中的最终疗效结果总结如下表

　　\ u00a0

　　度规

　　CM24 + Nivolumab + Nal/IRI/5FU/LV组

　　（n=16）

　　Nal / IRI / 5 fu / LV的手臂

　　（n=15）

　　OS的风险比

　　0.81 （95% ci: 0.38-1.71）

　　操作系统中值

　　7.92个月

　　5.55个月

　　6月操作系统速率

　　53%

　　47%

　　PFS的风险比

　　0.75 （95% ci: 0.35-1.61）

　　中位数PFS

　　3.9个月

　　2.0个月

　　3莫nths PFS率

　　67%

　　47%

　　6月nths PFS率

　　17%

　　13%

　　奥尔

　　25%

　　7%

　　DCR

　　63%

　　47%

　　一个公司

　　坚持不懈

　　临床验证的PDAC生物标志物CA19-9在实验组中持续下降，达到ba的中位数百分比下降

　　这一比例约为80%，而同期的增幅为40%

　　控制臂。\ u00a0

　　亚组分析患者预处理血清CEACAM1范围在6000 ~ 15000 pg/mL之间，结果有统计学意义，结果如下：

　　\ u00a0

　　度规

　　CM24 + Nivolumab + Nal/IRI/5FU/LV组

　　（n=4）

　　Nal / IRI / 5 fu / LV的手臂

　　（n=7）

　　OS的风险比

　　0.21 （95% ci: 0.04-1.06）

　　操作系统中值

　　9个月

　　3.9个月

　　PFS的风险比

　　< 0.1 （95% CI: 0-inf）

　　中位数PFS

　　4.7个月

　　1.8个月

　　奥尔

　　50%

　　0%

　　DCR

　　100%

　　43%

　　一个additio

　　研究队列中80%的患者，预处理血清CEACAM1范围在6000 ~ 15000 pg/mL之间，预处理血清髓过氧化物酶（MPO）水平为200 ~ 600 ng/mL，最后的亚组分析结果具有统计学意义，结果如下：

　　\ u00a0

　　度规

　　CM24 + Nivolumab + Nal/IRI/5FU/LV组

　　(n=13)

　　Nal / IRI / 5 fu / LV的手臂

　　（n=11）

　　OS的风险比

　　0.39 （95% ci: 0.16-0.98）

　　操作系统中值

　　7.90个月

　　5.50个月

　　PFS的风险比

　　0.28 （95% ci: 0.11-0.73）

　　中位数PFS

　　4.1个月

　　1.9个月

　　奥尔

　　31%

　　0%

　　DCR

　　69%

　　36%

　　Additio

　　Nal生物标志物分析

　　对患者进行预处理活检，演示

　　在高肿瘤CEACAM1 （≥100）和低联合阳性评分（CPS）（一种PD-L1阳性肿瘤细胞的测量）的患者中，支持CM24/nivolumab联合治疗及其机制原理的患者的OS和PFS显着获益（HR 0.1， P=0.013和HR 0.19， P=0.033），并可能为不符合各种适应症的抗pd1治疗的患者开辟新的机会

　　CM24+nivolumab+Nal/IRI/5FU/LV方案耐受性良好，最常见的治疗紧急3级或更高级别不良事件是腹泻（实验组4例，对照组1例），疲劳（实验组2例，对照组无患者）和中性粒细胞减少症（实验组2例，对照组无患者）。因此，实验组和SoC组在安全性和耐受性方面没有显著差异。

　　“基于一定范围的血清CEACAM1和MPO水平的亚组的显著结果令人鼓舞，覆盖了Nal-IRI队列中80%的患者。我们认为，CEACAM1或NETs水平较低的肿瘤对这些靶点的依赖程度较低，而CEACAM1或NETs水平极高可能表明对治疗有潜在的耐药性。基于中性粒细胞胞外陷阱（NETs）在癌症中的新作用，以及我们在CEACAM1表达重叠的选定人群中研究的阳性结果，我们正在计划一项3组2b期研究，比较CM24加PD1抑制剂或CM24单药治疗与SoC在基于NET和CEACAM1表达选择的多种肿瘤类型中的作用。本设计还将研究部件在CM24之上对PD1封锁的需求的贡献。我们计划针对血清中CEACAM1和MPO水平较高的患者，因为他们更有可能从CM24治疗中获益，”临床和监管事务主管Michael Schickler博士说。

　　一个关于紫色生物科技

　　紫生物科技有限公司（纳斯达克/TASE: PPBT）是一家临床阶段的公司，开发一流的治疗方法，寻求克服肿瘤免疫逃避和耐药性。该公司的肿瘤产品线包括CM24、NT219和IM1240。CM24是一种人源化单克隆抗体，可阻断CEACAM1，通过多种途径支持肿瘤免疫逃避和生存。肿瘤细胞、免疫细胞和中性粒细胞胞外陷阱上的CEACAM1是治疗多种癌症适应症的新靶点。作为这些新途径概念的证明，该公司正在推进CM24与抗pd -1检查点抑制剂联合治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的2期研究。该公司已与Bristol Myers Squibb签订临床合作协议，进行2期临床试验，以评估CM24与PD-1抑制剂nivolumab联合化疗。NT219是一种双重抑制剂，同时靶向IRS1/2和STAT3的新型小分子。在一项1期剂量递增研究中，NT219与西妥昔单抗联合治疗复发和/或转移性SCCHN （R/N SCCHN）的二线患者显示出抗肿瘤活性。该公司正在推进CAPTN-3，这是一种条件激活的三特异性抗体的临床前平台，可结合T细胞和NK细胞在肿瘤微环境中诱导强烈的局部免疫反应。可切割盖层技术将化合物的治疗活性限制在局部肿瘤微环境中，从而潜在地增加了患者预期的治疗窗口期。第三支特异性靶向肿瘤相关抗原（TAA）。该技术提出了一种新的作用机制，通过释放先天和适应性免疫系统来建立最佳的抗肿瘤免疫反应。IM1240是开发中的第一个针对多种实体肿瘤中表达的5T4的三特异性抗体，与疾病晚期、侵袭性增加和不良临床结果相关。公司总部位于以色列Rehovot。欲了解更多信息，请访问https://purple-biotech.com/。

　　前瞻性声明和安全港声明

　　本新闻稿中的某些前瞻性陈述并非历史事实陈述，是1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款意义上的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于非历史事实陈述，并且可以通过诸如“相信”，“期望”，“打算”，“计划”，“可能”，“应该”，“可以”，“可能”，“寻求”，“目标”，“将”，“项目”，“预测”，“继续”或“预期”等词语或这些词语的否定或变化或其他类似词语或通过这些陈述不严格与历史事件相关的事实来识别。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述并不是对未来业绩的保证。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法、期望、信念或意图，并受到许多假设的约束，涉及已知和未知的风险，其中许多风险超出了我们的控制范围，以及可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就显著不同的不确定性和其他因素。可能造成或促成这种差异的重要因素除其他外，包括与以下方面有关的风险：未来业务的管理计划、战略和目标；NT219、CM24和IM1240的产品开发；这些早期治疗候选药物可能导致批准的药物产品的过程很长，并且面临高度显著的风险，特别是在联合开发合作方面；药物开发和商业化涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定；我们成功开发和商业化我们的医药产品的能力；临床试验的费用、时间、进展和结果；可能影响制药业的任何监管和立法变化的影响；难以获得将我们的产品商业化所需的监管批准；预测美国食品和药物管理局或任何其他适用的药品监管机构行动的难度；我们开展业务的国家的监管环境以及卫生政策和制度的变化；一旦我们的医药产品获准在特定市场销售，其实际市场接受度的不确定性；竞争产品的引进；竞争对手获得的专利；依赖于我们对创新产品的专利和其他保护的有效性；我们获得、维护和捍卫已授权专利的能力；针对我们专利的任何专利干扰或侵权诉讼的开始，以及我们在任何此类诉讼中胜诉、获得有利裁决或追回损害赔偿的能力；诉讼风险，包括专利诉讼和/或监管行动，以及截至2023年12月31日的年度20-F表格年度报告和我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中讨论的其他因素，包括我们在注册声明和年度报告中“风险因素”项下对风险和不确定性的警告性讨论。我们认为这些因素可能导致我们的实际结果与预期结果产生重大差异。除了我们列出的那些因素之外，其他因素也可能对我们产生不利影响。本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅在其发布之日起作出。除非适用法律要求，我们不承担任何意图或义务公开更新或修改任何前瞻性陈述或本文中包含的其他信息，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。但是，建议您查阅我们在提交给美国证券交易委员会的报告中披露的任何其他信息，这些信息可在美国证券交易委员会网站https://www.sec.gov上查阅。

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